João Junior: ANVISA
Anvisa é o órgão responsável pelo controle sanitário de produtos e serviços no Brasil, não apenas de mercadorias importadas, como também das nacionais, assegurando que estes atendam às normas sanitárias estabelecidas pelo Ministério da Saúde. Além disso, a Agência inspeciona ambientes, processos, insumos e tecnologias relacionadas a todos os produtos sob sua anuência.
Dessa forma, a Anvisa tem o papel de promover a proteção da saúde da população, por meio do controle e da fiscalização sanitária dos produtos importados, impedindo a entrada de produtos proibidos ou que estejam em desacordo com a legislação sanitária vigente e priorizando a saúde coletiva em detrimento do interesse individual.
A norma que dispõe sobre Importação-ANVISA é a RDC 81/2008
Quem pode Importar
Somente poderão importar os bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária as empresas autorizadas pela Anvisa para essa atividade (importação), exceto no caso de empresas importadoras de alimentos, matérias-primas alimentares ou produtos alimentícios, que deverão apresentar na chegada do bem ou produto, documento oficial de regularização da empresa expedido pela autoridade estadual ou municipal.
Está desobrigada de regularização na Anvisa no tocante a Autorização de Funcionamento, a empresa que exercer a atividade de importar matéria-prima que integrará processos fabris de produtos pertencentes às classes de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro e saneantes.
É vedada a importação de matéria-prima e de insumos farmacêuticos destinados à fabricação de medicamentos por empresa não detentora de Autorização de Funcionamento ou Autorização Especial de Funcionamento, no que couber, junto à Anvisa.
O QUE PODEM IMPORTAR
Com a autorização concedida pela RDC nº 16/2014, os importadores de produtos para saúde podem importar:
• Produtos regularizados, quando a empresa é a própria detentora do mesmo;
• Produtos regularizados, quando o mesmo pertence a uma empresa terceira que também está regularizada.
Existem algumas empresas que estão dispensadas de AFE da RDC nº 16/2014, para importar produtos para a saúde. São elas:
• Empresas do comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;
• Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE
• Empresas que trabalham somente com matérias-primas, componentes e insumo destinados à fabricação de produtos para saúde;
• Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde
A Autorização de Funcionamento de importadores de produtos para saúde é concedida para cada estabelecimento que realize a importação, desta forma, as filiais também devem ter AFE própria.
Com a autorização concedida pela RDC nº 61/2004
• Empresas que importam produtos de outras empresas, estará autorizada para importar se estiver enquadrada dentro da modalidade de encomenda e conta e ordem de terceiro, conforme estabelecimento das IN SRF nº 225/02, IN SRF nº 247/02 e IN SRF nº 634/06;
• A AFE concedida para a matriz é válida para todo o território nacional. As filiais devem ser cadastradas na AFE de sua matriz para exercer a atividade e categoria de produto alvo da importação;
Todas as importações realizadas por conta e ordem de terceiro ou por encomenda, só poderão ser realizadas por empresas com AFE concedida pela RDC n° 61/2004, mesmo que esta empresa já possua AFE concedida pela da RDC n°16/2014. Neste sentido, caso a empresa tenha interesse em atuar em todas as modalidades de terceirização de importação, deverá possuir a AFE da RDC n° 61/2004 e a AFE da RDC n° 16/2014.
Produtos que Podem ser Importados
• Insumos, matérias-primas, produtos semiacabados e acabados podem ser importados, seguindo os seguintes requisitos
Isoladamente, os insumos, matérias-primas e produtos semiacabados não são considerados produtos para saúde. As importadoras destes estágios de produtos, quando a finalidade da importação é a fabricação de produto para saúde nacional, estão isentas de obrigatoriedade de ter AFE para a atividade.
A importação de insumos, matérias-primas e produtos semiacabados de produtos médicos deve ser realizada conforme procedimento 4 da RDC n° 81/2008. Já a importação de insumos, matérias-primas e produtos semiacabados de produtos para diagnóstico in vitro deve ser realizada como procedimento 5.5 da RDC n° 81/2008. Em ambos os casos, a indicação do número de regularização do produto acabado, de fabricação nacional, é necessária para averiguação do correto enquadramento do produto
• Produtos acabados
A importação de produtos acabados, incluindo as partes e acessórios, de equipamentos médicos e diagnósticos e as partes de materiais, deverá ser realizada conforme procedimento 4 e 5.5 da RDC n° 81/2008.
Vejam que após a publicação da RDC n° 36/2015, todos os equipamentos para diagnóstico passaram a ser enquadrados como procedimento 5.5.
PROCEDIMENTOS ANVISA PARA IMPORTAÇÃO
Entre tantas informações, é importante você estar atualizado perante cada procedimento de importação Anvisa, abaixo vou listar 7
Procedimento 1: Bens e produtos sujeitos ao controle especial (Importação de bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a portaria SVS/MS N.º 344, de 1998 e suas atualizações em suas listas “A1”, “A2”, “A3”, “B1”, “B2” E “D1”, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado ou produto acabado)
Procedimento 2: Hemoderivados (Importação de hemoderivados na forma de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto acabado)
Procedimento 3: Produtos sujeitos a controle especial (Importação de produto sujeitos ao controle especial de que trata a portaria SVS/MS n.º 344, de 1998 e suas atualizações em suas listas “C1”, “C2”, “C3”, “C4” E “C5”, na forma de matéria-prima, produto semielaborado ou produto acabado)
Procedimento 4: Produtos para Saúde (Importação de produtos para saúde na forma de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto acabado)
Procedimento 5: Outros Produtos (Importação de alimentos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado)
Procedimento 6: Bens e produtos que contêm tecidos ou fluidos de animais ruminantes (Importação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado)
Procedimento 7: Bens e produtos sob intervenção decorrente de contexto epidemiológico internacional, emergenciais e temporárias (Importação de produtos na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado)
Desta forma vimos alguns pontos da parte teórica, porém gostaria de deixar um pouco da parte prática
ANVISA – Licença de Importação na Prática
1º Passo: Devemos emitir Licença de Importação no sistema Siscomex Importação.
2º Passo: Iremos criar dossiê no Visão Integrada.
3º Passo: Anexar a Petição Primária ao dossiê (utilizando o código de assunto específico para a importação)
4º Passo: Anexar ao dossiê demais documentos necessários (conforme legislação de importação) e vincular o dossiê a Licença de Importação
5º Passo: Aguardar ao menos 30 minutos para o processamento das informações e comunicação entre os sistemas Visão Integrada e PEI.
6º Passo: Acessar a Caixa Postal (caixa de mensagens) do importador no sistema de peticionamento da Anvisa, localizar e abrir a mensagem intitulada “Peticionamento de Importação – LI XX/XXXXXXX-X – Assunto: XXXXX”, abrir a mensagem e clicar no link “Concluir Peticionamento”, onde irá preencher o Formulário Eletrônico de Petição e clicar no local indicado para a geração da Guia de Recolhimento Único (GRU).
7º Passo: Efetuar o pagamento da GRU e aguardar a compensação bancária, exceto quando se tratar de GRU isenta de taxa. Quando realizada a compensação bancária, uma mensagem será enviada à caixa postal do sistema de peticionamento da Anvisa com o comprovante de protocolização, intitulada “Comprovante de Protocolização – LI XX/XXXXXXX-X – Assunto: XXXXX”.
João Junior
Campineiro, casado com a Solange, pai da princesa Sophia, louco por Esporte, em especial o glorioso tricolor paulista e apaixonado por comex.
Especialista em desembaraço aduaneiro, atuando na área de prestação de serviço desde 2010, com foco em diversos segmentos como o automotivo, farmacêutico, hospitalar, metalmecânico, entre outros.
E se o assunto for tecnologia para comércio exterior, já tive experiência com diversos softwares.
